العالم

ترخيص لقاحات كورونا... آليات سريعة في كل أنحاء العالم

03 ديسمبر 2020

أصبحت المملكة المتحدة أول بلد في العالم يرخص لاستخدام اللقاح ضد فيروس كورونا الذي طورته مختبرات فايزر/ بيونتيك.

فيما لا تزال سلطات دول أخرى تدقق في عدة مشاريع لقاحات، معتمدة جميعها آليات مسرعة، ولو بوتيرة متباينة.

وفيما يلي عرض لمختلف آليات الترخيص لهذه اللقاحات.

المملكة المتحدة

أعطت الحكومة البريطانية الضوء الأخضر للقاح عملا بتوصية وكالتها المستقلة لتنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية.

واختارت لندن الترخيص باستخدام طارئ للقاح، وهي آلية يمكن تطبيقها على صعيد بلد بكامله في ظل وضع صحيّ طارئ.

وأوضحت مديرة الوكالة المستقلة لتنظيم الأدوية جون راين أن "فرقا مختلفة عملت بشكل متواز، ليل نهار"، نافية تصريحات وزير الصحة البريطاني بأن الوكالة تمكنت من التحرك سريعا بفضل بريكست.

من جانبها، أوضحت الخبيرة بيني وارد من كلية كينغز كوليدج في لندن أنه خلافا لوكالة الأدوية الأوروبية "بإمكان الوكالة المستقلة لتنظيم الأدوية طرح أسئلة بصورة تدريجية والحصول على أجوبة بسرعة أكبر بصفتها وكالة وحيدة".

الاتحاد الأوروبي

تتولى وكالة الأدوية الأوروبية التي تتخذ مقرا في أمستردام، مراقبة الأدوية والترخيص لها في دول الاتحاد الأوروبي الـ27.

وأوضح وزير الصحة الألماني ينس شبان مؤخرا أنه "كان بإمكان بعض الدول بما فيها ألمانيا، إقرار ترخيص عاجل لو أرادت" مثلما فعلت المملكة المتحدة، مضيفا "رفضنا ذلك وقررنا اتباع نهج أوروبي مشترك" ولو استغرق الأمر وقتا أطول.

وأكدت وكالة الأدوية الأوروبية في بيان تلقته وكالة الصحافة الفرنسية أن هذه هي "الآلية التنظيمية الأكثر ملاءمة في ظل الوضع الوبائي الطارئ الحالي"، مشيرة إلى أنها ترسي "إطارا مضبوطا ومتينا".

غير أن الوكالة فعّلت كذلك آلية مسرعة هي آلية "المراقبة المتواصلة" لتحليل بيانات اللقاحات بالتدرّج بموازاة تواردها.

وتخضع لقاحات (فايزر/ بيونتيك) و(موديرنا) و(أكسفورد/ أسترازينيكا) لهذه الآلية منذ عدة أسابيع.

وتبّت وكالة الأدوية الأوروبية في 29 كانون الأول/ ديسمبر "على أبعد تقدير" بشأن لقاح فايزر/بيونتيك، وبحلول 12 كانون الثاني/ يناير بشأن لقاح موديرنا.

وبعد ذلك، تعطي المفوضية الأوروبية الضوء الأخضر النهائي لتسويق اللقاح.

الولايات المتحدة

قدمت فايزر/ بيونتيك وموديرنا في الولايات المتحدة طلبي ترخيص لاستخدام طارئ للقاحيهما ضد فيروس كورونا إلى وكالة الأدوية الأميركية.

والآلية الأميركية أبطأ من البريطانية، لا سيما وأنها تتضمن استشارات عامة.

فإلى التقييم الداخلي للقاح، تعود الوكالة إلى مجلس استشاري خارجي للأخذ برأيه.

وأوضح منصف سلاوي المسؤول عن برنامج "أوبريشن وارب سبيد" الرامي إلى تطوير وتوزيع لقاح بشكل مكثف، أن "آلية وكالة الأدوية الأميركية شفافة بالكامل، فيقوم خبراء مستقلون بالتعليق، يطرحون أسئلة ويقدمون النصح للوكالة، ويصدرون توصيات".

ومن المقرر عقد المجلس الاستشاري للقاح فايرز في 10 كانون الأول/ ديسمبر، وللقاح موديرنا في 17 من الشهر، على أن تبّت وكالة الأدوية الأميركية بعد ذلك بالنسبة للقاحين.

وفي حال أعطت الوكالة الضوء الأخضر، فقد يتم توزيع اللقاحات في الولايات المتحدة خلال الشهر نفسه.

الصين

يمر اللقاح في الصين بثلاث مراحل من التجارب السريرية قبل أن تصادق عليه هيئة الغذاء والدواء الصينية.

وتتضمن هذه الآلية تجارب سريرية على نطاق واسع لإثبات "فاعلية اللقاح وسلامته"، على ما أوضح رئيس المراقبين في الهيئة وانغ تاو في تشرين الأول/ أكتوبر.

ويتحتم على المنتج "التثبت من فاعلية اللقاح من خلال تجارب المرحلة الثالثة" و"إتمام التثبت من آلية الإنتاج على نطاق صناعي" و"وضع معايير نوعية يمكن مراقبتها".

وبعد هذه المرحلة، يقدم الصانع "طلبا لتسويق اللقاح" تدرسه هيئة الضبط. وبعد الموافقة عليه، يوزَّع في السوق.

وتسمح الصين منذ الصيف بالتلقيح الطارئ باستخدام لقاحات لم تتم المصادقة عليها بعد، للموظفين والطلاب المسافرين إلى الخارج، أو للعاملين في الطواقم الطبية.

وفي 20 تشرين الثاني/ نوفمبر، تم تلقيح حوالي مليون شخص في الصين بصفة "طارئة" باستخدام لقاحين تجريبيين لشركة "سينوفارم" الصينية.

روسيا

كلف الرئيس الروسي فلاديمير بوتين الحكومة تبسيط آلية تسجيل بعض الأدوية لتسريع عملية المصادقة على اللقاح ضد كورونا.

وبدأت عملية تقييم لقاح (سبوتنيك-في) في منتصف شباط/ فبراير، واستكملت المرحلتان الأولى والثانية من التجارب السريرة في الأول من آب/ أغسطس.

وفي 11 آب/ أغسطس، صادقت السلطات على اللقاح.

إلا أن تجارب المرحلة الثالثة لا تزال متواصلة، وتم حتى الآن تلقيح حوالي 25 ألف شخص من أصل أربعين ألفا من المقرر تلقيحهم في هذا السياق.

إلا أن بوتين أمر بإطلاق حملة تلقيح "واسعة النطاق" الأسبوع المقبل تستهدف أولا "المجموعات المعرضة"، على أن يبدأ التلقيح بشكل واسع في مطلع 2021.

مواضيع ذات صلة:

Annual haj pilgrimage in Mecca
صورة حديثة من موسم الحج هذا العام 2024- رويترز

قرابة الألف حاج لقوا حتفهم بسبب درجات الحرارة المرتفعة التي لم تتحملها أجسادهم وهم يؤدّون المناسك الشاقة في مكة هذا العام.

بحسب تقديرات دولية، فإن أغلب المتوفين كانوا مصريين بعدما تجاوز عددهم 658 ضحية بسبب الحر، وكان البقية من إندونيسيا والهند والأردن وتونس وإيران.

تذكرنا هذه الوفيات بوقائع شهدتها مواسم حج سابقة، أدت لمصرع مئات الحجيج، لأسباب متعددة، هذه أبرزها.

 

1- نفق المعيصم

في يوليو 1990 وقع تدافع كبير بين الحجاج داخل نفق المعيصم قرب مكة، أدى إلى وفاة 1426 حاجاً معظمهم من الآسيويين.

خلال هذا الوقت كان النفق قد مرَّ على إنشائه 10 سنوات ضمن حزمة مشروعات أقامتها المملكة السعودية لتسهيل أداء المشاعر المقدسة، شملت إنشاء شبكة واسعة من الطرق والجسور والأنفاق.

السبب الأكثر شيوعاً بحسب ما تداولت وسائل إعلامية آنذاك، هو حدوث عطل في نظام التهوئة داخل النفق، لكن السُلطات الرسمية نفت ذلك.

في صبيحة يوم الحادث -أول أيام عيد الأضحى- احتشد داخل النفق حوالي 50 ألف حاج كانوا في طريقهم لأداء شعيرة رمي الجمرات، سقط بعضهم بسبب التزاحم، الأمر الذي أحدَث حالة من الذعر وسط بعض حشود الحجاج، ما دفعهم لمحاولة الخروج عنوة فوقع التدافع المميت، حسب الرواية التي أعلنتها السُلطات السعودية وقتها.

لاحقًا جرت أعمال تطوير على الجسر وتحويله إلى نفق مزدوج لمنع تكرار هذه الكارثة.

2- مظاهرة الإيرانيين

في عام 1987 إبّان حُكم الثورة الإسلامية، حاولت مجموعة من الحجاج الإيرانيين تنفيذ تعليمات آية الله الخميني بإقامة ما أسماه "مراسم البراءة" وشملت هتافات تهاجم أميركا وإسرائيل وتدعو المسلمين للتوحد.

اعتبرت السُلطات السعودية هذه الطقوس "مظاهرة غير مرخصة" فتدخلت أجهزة الأمن للتعامل معها، مما أسفر عن اشتباكات بين الطرفين أدّت إلى حادث تدافع في مرحلة لاحقة.

انتهت هذه الأحداث بمقتل 402 حاج من بينهم 275 إيرانياً و85 رجل أمن سعودياً وإصابة 649 فردا، بحسب الحصيلة الرسمية المعلنة.

3- حوادث مِنى

في أبريل 1997، ونتيجة اشتعال النيران في خيام الحجاج المتجمعين في مِنى نتيجة استخدام سخّان يعمل بالغاز، قُتل 340 فرداً وأصيب 1500 آخرين.

كرّر هذا الحادث المأساة التي سبَق أن وقعت في ديسمبر 1975 حين اندلع حريق ضخم داخل مخيم للحجاج بسبب انفجار إحدى أسطوانات الغاز، الأمر الذي أدّى إلى مقتل 200 فرد.

بسبب هذين الحادثين تقرر الاعتماد على خيام مُصنّعة من موادٍ غير قابلة للاشتعال كما مُنع استعمال سخانات الغاز خلال أداء المناسك.

4- جسر الجمرات

في مايو 1994 وقع تدافع بين الحجاج خلال عبورهم فوق جسر الجمرات بمنطقة منى في مكة، ما أدى لوفاة 270 حاجاً.

بعدها بأربع سنوات تكرّر التدافع بين الحجاج خلال رمي الجمرات، ما أدى لمصرع 118 فرداً وإصابة 180 آخرين.

5- طريق جسر الجمرات

في سبتمبر 2015 قُتل أكثر من 2230 شخصاً بعدما وقع ازدحام كبير نتيجة تداخل موجتين كبيرتين من الحجاج وصلتا في نفس الوقت إلى تقاطع طُرق في منى خلال سيرهم نحو جسر الجمرات، ليقع أسوأ حادث عرفه موسم الحج خلال 25 عاماً سبقت هذا العام.

بحسب ما ذكرته السُلطات السعودية حينها، فإن الارتفاع الكبير في درجات الحرارة أدى إلى زيادة الخسائر في الأرواح.

سبَق أن وقعت تلك المأساة في 2006 حين تُوفي 362 حاجاً قبل وصولهم جسر الجمرات بعدما حدث تدافع كبير بينهم عند المدخل الشرقي للجسر.

أيضاً في فبراير 2004 حدث تدافع كبير قرب الجسر، أسفر عن وفاة 251 حاجاً.

6- رافعة الحرم

في 2015 انهارت رافعة ثُبتت فوق المسجد الحرام خلال تنفيذ مشروع ضخم لتوسعته، كانت تنفذه شركة "بن لادن" السعودية منذ أواخر 2012.

وبتأثير الأمطار الغزيرة والرياح العاتية التي اجتاحت المكان، سقطت الرافعة فوق رؤوس الحجاج، لتقتل 110 حجاج وتتسبب في إصابة 209 آخرين.

بسبب هذا الحادث تقرر وقف إسناد مشاريع حكومية لشركة "بن لادن"، كما أمر الملك سلمان بن عبد العزيز بصرف مليون ريال تعويضاً لكل حالة وفاة ونصف مليون ريال لكل مصاب.